经典名方/配方颗粒研究

发布时间:2020-02-25 13:51


一、经典名方古文献考证阶段

诗丹德秉持“继承不泥古,发展不离宗”的原则,由专门从事医史、药史专业的技术人员进行考证研究,通过古文献考证明确处方组成、药材基原、产地、炮制品、处方剂量、工艺制法、功能主治、用法用量等信息。考证结果由相关专家论证后开展后续实验研究。

二、药材的采收、原料研究、炮制研究阶段

注重原料药材的样品采集,研究用样品的代表性对于经典名方物质基准(配方颗粒标准汤剂)标准限度的制定至关重要,我们坚持收集涵盖道地产区和主产区的药材,每个品种收集不少于3个产地,至少收集15批次以上药材样品,同时调研原料产地基本信息,实现药材溯源。
确保供研究用药材符合国家标准,结合药材实际质量水平、资源可供应水平以及工艺控制水平制定关键控制指标高于现行版国家标准的企业内控标准,视具体品种情况开展原料外源性物质研究。
目前现行版中国药典和各地方炮制规范工艺过程简单且存在不一致的现象,我们针对每个品种开展详细的炮制工艺研究,确定净制、切制及炮炙等环节关键工艺参数。依法制成的饮片用于后续经典名方物质基准(配方颗粒标准汤剂)研究。

三、经典名方物质基准(配方颗粒标准汤剂)研究阶段

通过研究确定经典名方物质基准(配方颗粒标准汤剂)提取、分离、浓缩、干燥工艺参数。建立专属性强、多成分整体控制的质量标准,制定与药效活性成份相关的含量指标,同时开展特征图谱/指纹图谱研究,通过特征峰量值传递指标/指纹图谱相似度评价整体控制中药质量。
开展关键质量属性相关性研究,确定药材、饮片及其相应的物质基准(标准汤剂)指纹峰/特征峰的传递规律和含量转移率情况。并通过多批次物质基准(标准汤剂)出膏率、含量转移率、指纹/特征图谱数据积累,建立相关检测项目标准限度范围。

四、 经典名方(配方颗粒)制剂研究阶段

注重药学和产业化生产研究的衔接,使工艺具有可行性。以生产工艺样品与物质基准(标准汤剂)关键质量属性的一致为原则开展工艺制剂研究,对提取、浓缩、干燥、制剂成型等工艺参数进行优化,逐步放大生产。结合颗粒剂剂型特点制定成品质量标准,建立包括中药材标准、饮片标准、物质基准(标准汤剂)标准、中间体标准、成品标准在内的全套质量标准,开展制剂产品稳定性研究。
 
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